五、实验室设备、试剂和耗材

1.应至少对生化分析仪加样系统、检测系统和温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。

内部校准(in-house calibration):在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

自校准(self-calibration):一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

2.使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划。

3.使用非配套分析系统验证检验结果的正确度方法:①有证参考物质(需有互通性);②正确度控制品;③经确认的参考方法(参考实验室)进行结果比对。以上三种方法在实际工作中，均存在实际困难。

4.使用非配套分析系统时，不能进行正确度验证时，可通过以下方式提供实验室检测结果的可信度:

(1)参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格;

(2)与使用相同检测方法的已获认可的实验室进行比对，结果满意;

(3)与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。

5.设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证:

(a)可校准的项目实施校准验证，必要时，实施校准;

(b)质控物检测结果在允许范围内;

(c)与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求;

A.3　实验室内分析系统间不定期比对(如设备故障修复后)要求:样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差＜1/2TE_a;或小于规定的偏移。

(d)使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。

A.5　留样再测判断标准:依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差＜1/3TE_a;

以上4种验证方式的选择，视具体情况而定。当怀疑影响检验结果时，应评估已检测的标本，评估方法需满足检测和临床要求。