六、检验过程

1.检验方法和程序的分析性能验证是针对配套系统而言，验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围，验证方法可参考CLSI的EP15和EP6文件，或WS/T 420—2013行业标准。某些项目的可报告范围包括线性范围和最大稀释倍数。

2.非配套系统，如自建检测系统、更改配套检测系统方法和程序，应做分析性能确认，确认内容至少应包括正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间;低值有意义时，还应评价分析灵敏度、检出限和定量限。检验程序性能特征包括正确度、准确度、精密度、不确定度、分析特异性、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和灵敏度。

3.生物参考区间主要是引用试剂盒说明书提供的参考区间，或引用《全国临床检验操作规程》、相应的卫生行业标准等。原则上，配套的检测系统只需要验证或转移参考区间，不通过时，再考虑建立参考区间。建立、转移、验证参考区间可参考CLSI的C28文件或卫生行业标准WS/T 402—2012。

4.有临床决定值的项目不多，如胆固醇、葡萄糖、前列腺抗原等，通常是引用这些项目的临床决定值。