七、检验结果质量的保证

1.室内质量控制程序可参照GB/T 20468—2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。

2.应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。

3.对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式，判断检验结果的可接受性。

4.用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407—2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围;比对结果的偏移应符合附录A.1或A.4的要求。

A.1　适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403—2012。

A.4　实验室内分析系统间定期比对要求:样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差(偏移%)，应＜1/2TE_a。

比对频次每年可多次，多次的样本数量累计不少于20，浓度水平应覆盖测量范围。

5.使用相同参考区间的检测系统间原则上应进行结果比对。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。

(庄俊华　黄宪章)