六、检验方法的选择和评价

1.对于将要引入的新方法，实验室在使用前要进行主要性能指标的验证实验。而定性检测需要验证的性能参数至少包括检出限、符合率(采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他分析方法比对)，如为定量方法应验证精密度(包括重复性和中间精密度)。具体方法可见其他章节相关内容。

2.建议实验室在选择定性试剂盒时尽量选择试剂说明书已明确声明性能参数的试剂盒，确保实验室在进行性能验证时有明确的验证目标。国外进口试剂盒说明书通常都有详细明确的性能指标参数。

3.如果在最新一版的应用说明里已有明确详细的验证方法的性能指标，实验室就必须按照应用说明里阐述的方法进行验证，如符合率;但如果说明里暂未提及具体方法、步骤时，实验室可参考相关的定性试验文献进行验证，如EP12-A2、《临床酶免疫测定技术》等。

4.检出限的验证可对已知浓度水平的质控物或标本进行等比例稀释，再使用所选择的试剂盒进行检测，比较该方法学所检测的最低浓度与试剂盒说明书提供的最低检测下限是否一致。

5.精密度的验证可选择不同浓度(最好包括阳性、弱阳性及阴性)的患者血清进行重复性及中间精密度的验证。