七、检验结果质量的保证

1.应用说明已明确阐述不同的免疫定性试验的质量控制内容，各实验室在编写相关程序时应严格按照说明里所述内容，而特别引起注意的地方是分析批的设置、质控品的选择(必须包括弱阳性和阴性质控品)、质控品的的浓度(弱阳性质控宜选择在2～4倍临界值左右，阴性质控物浓度宜0.5倍临界值左右)、质控品的位置。

2.建议质控品可找当地供应商采购，若供应商无法提供可进行自配，如阴性质控物，可使用已知阳性患者血清和已知阴性患者血清进行比例混合，使浓度在0.5倍临界值左右，要注意进行自制质控品稳定性和瓶间差的评价并记录下来。

3.应用说明提供了三种不同的质控判定方法，实验室可根据不同的试验特点，选择不同的质控判定规则。

(a)肉眼判断结果的规则:阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

(b)滴度(稀释度)判定结果的规则:阴性质控物必须阴性，阳性质控物结果在上下1个滴度(稀释度)内，为在控。

(c)数值或量值判定结果的规则:可以使用肉眼判断结果的规则;也可以使用统计学质控规则，至少利用一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控物的检测结果必须分别为阴性和阳性。

4.应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书。

5.对于因特殊原因不能或尚未开展能力验证/室间质评的检验项目，如肺炎支原体、结核抗体等检测项目，实验室应自行组织与其他实验室进行检测结果的比对。在编写相关程序时要注意:

(a)比对的实验室数量，至少2个以上;

(b)参加比对的实验室性质，建议是已获得认可资格的实验室或其他使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别医院的实验室;

(c)样品数量:至少5份，包括阴性和阳性;

(d)频率:至少每年2次;

(e)判定标准:应有≥80%的结果符合要求。

(f)结果不一致时，应分析不一致的原因，必要时，采取有效的纠正措施，并定期评价实验室间比对对其质量的改进作用，保留相应的记录。

6.如果采用手工操作或同一项目使用两套及以上检测系统时，实验室应进行室内比对试验，包括操作人员之间及不同方法学之间。应用说明提出比对样本至少选择2份阴性标本(至少1份其他标志物阳性的标本)、3份阳性标本(至少含弱阳性2份)，出现不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正措施的有效性，并有相应的记录。比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。