二、技术要求

信息系统的使用人员除检验科工作人员外，应包括执行条码打印的护士，查询检验报告的医生，为门诊患者提供报告打印的工作人员，执行标本接收和处理的文员等。

当医院信息处或相关部门需要对硬件部分如网络线路、交换机、服务器或应用程序更新等进行非故障停机检修，或当医院信息系统因各种故障原因造成停机或瘫痪时，检验科应有非故障和故障停机应急处理程序。

信息系统的使用人员、新上岗员工。

每年1次评估，员工熟悉LIS应急处理程序。即在系统恢复前，能按照LIS应急处理程序保证患者结果准时和正确格式发放;系统恢复后，对仪器结果重传LIS数据库或手工录入，有效确保数据和患者检验报告的完整性。

一般情况下，计算机工作温度在15～30℃，要求变化小于10℃/h，且不凝露。在计算机设备相关环境安装空调，每日对温度进行控制及记录。

工作环境相对湿度在40%～70%，并定期对湿度进行控制及记录。

清洁度包括空气含尘量和含有害气体量两方面，要求每日用清洁湿抹布对设备及环境进行除尘，以及采用专用去污膏对主机和外部进行清洁。

交流电范围应在220V±10%内，频率应为50Hz±5%，且有良好的接地。

对服务器和重要的工作电脑要求配备稳压电源和不间断电源(UPS)。

如果选购UPS是为了保护存放重要信息的计算机，确保UPS能提供额定值正常范围的保护电压，这样在市电出现停电时，UPS能瞬间完成切换到后备电源，使计算机在短时断电时仍能顺畅运行，不会出现数据丢失和系统关闭的现象。如果选购的UPS是为了保护网络服务器，那么选购的UPS除了要具有防浪涌电压功能外，还应具有防止数据线浪涌的功能，以确保UPS在市电电源停电时可在满载条件下至少运行5分钟以上，从而避免网络交换设备受到市电的干扰。另外，适配服务器的UPS最好还要有智能电池管理功能。

UPS需定期进行检测，保证能安全运行。主要内容包括启动检查、报警和自动关机检查、电池供电/充电时间检查、市电/电池切换点检查等。检测UPS能否对计算机提供断电保护简单的方法就是突然拔掉UPS的电源插头，如果计算机能继续正常运行，则认为UPS能胜任保护工作。

计算机环境管理要求配备防火设备(悬挂式干粉自动灭火装置)，一旦发生火灾，不可用水灭火，也不可用液体灭火装置，防止触电。

1.硬件更新或维修后，必须有充分的测试证明计算机运行正常，所有工作软件不会因为硬件变更而出现运行错误，测试结果必须记录完整。

2.所有工作软件均应清楚说明程序的目的、运行方式和与其他程序相互关系。软件初次安装或任何变更都应经过验证，以确认该安装是否可接受并且适用。

3.系统硬件及软件更改后验证常用方法

1)从网络连接、仪器与系统对接和数据的输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理、数据检索、数据完整性及保密性、对未经授权的侵入或修改的防止措施等方面进行验证并记录。

2)核查医生、护士工作站等检验结果查询系统中的数据与原始数据是否一致，并填写相关记录。

3)工程师对接口参数设置进行实时检查或进行定期监控和记录。

4.所有重大计算机软件和硬件功能故障时，应立即报告技术人员—专业组长—计算机管理员—检验科主任。

1.计算机系统程序手册包括但不限于:

1)实验室信息系统操作手册管理程序;

2)实验室信息系统数据管理程序;

3)实验室信息系统软件及硬件管理程序;

4)实验室信息系统工作站及网络管理程序;

5)实验室信息系统维护及技术支持程序;

6)实验室信息系统服务器安全管理程序;

7)实验室信息系统应急处理程序;

8)数据库修改升级更新程序;

9)实验室信息系统与第三方软件系统接口管理程序。

2.制定实验室信息系统数据管理程序，以保证在火灾、软件或硬件损坏时，能有效保护数据、信息。常用的措施:

1)对患者的结果档案，采取电子备案的方式，使得副本有一份完整的拷贝(包括原始参考区间和作为说明的解释、脚注)可完全复现已存档的检验结果。此档案信息在符合患者医护需求的时期内随时且能轻易地检索。

2)系统数据库每天由系统自行进行一次硬盘的数据备份。另外，数据库或其他需要保存的数据由专人每月一次存储在移动硬盘或其他介质上或备用数据库中，以保证其可用性，贴上标签并安排专人妥善保存在专用地点，以防止损坏及未授权者使用。

1.LIS提供对可能影响检验结果准确性样品质量的评注(如脂血、溶血、黄疸等)和对结果解释的评注，在系统备注中以建议与解释的方式体现。

2.实验室负责人应对LIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准，并征求临床医护人员的意见等作为管理评审内容之一。

LIS应有程序可对某项检验预先定义参考区间或非正常结果界限，检查输入结果，对于严重不合理或不可能结果能以警示方式显示。

1.LIS应有程序可提供标本日志与系统日志功能，可识别并记录任何人对患者数据和系统数据的输入、设置与修改。

2.所有授权用户按照职位或工作权限不同对用户权限进行设置，以防止有意或无意非授权用户对计算机系统的改动或破坏。LIS个人用户和密码，必须自行妥善管理，防止他人盗用。

3.外来软盘、U盘、硬盘、光盘、软件或文件等原则上不能在LIS上使用，必须使用时应交由计算机管理员先用杀毒软件进行查杀毒处理，确认其安全性后方可在办公计算机上使用。对LIS安装的杀毒软件应定期升级。

4.为防止系统崩溃，实验室信息系统服务器应作双机备份(信息管理部门负责)，保证当其中一台服务器出现故障或遭遇意外时另一台可继续使用，维持系统不至于中断。

5.工作站电脑和服务器原则上不能连入Internet，避免病毒侵入系统导致崩溃或患者信息泄漏、丢失等情况出现。部分工作站需对质控数据实时上传参加室间比对和评价时，应由信息处评估处理后才能开放专用IP上传数据。

6.实验室安装新LIS之前需要将旧系统数据备份并进行验证，以保证患者数据不会丢失并且保证随时可以检索。

7.备份错误时应能及时报警，包括系统错误、磁盘空间不足警告、数据库验证错误、超出环境界限等。当报警信息出现时需要实验室系统管理员或信息处维护人员及时做出回应处理，在此后的一定时期内要对该报警问题做到周期性的监测。

8.核查在不同系统中维护表格的多个副本一致性，主要包括实验室信息系统和医院信息系统中(医生工作站、护士工作站、体检系统、门诊收费系统等)的生物参考区间表、逻辑函数、计算数值、项目名称、浓度单位、收费标准等。

9.由设备处、信息处或软件开发公司工程师与实验室协商在保证最小影响系统正常运行情况下制定信息系统软件及硬件维护计划表。系统维护中确保患者数据完整性、系统重启动后工作正常，LIS管理员应对全过程做详细记录。

10.在购买的硬件或软件合同或说明书上已经明确规定维护周期的，严格按照该合同或说明书进行硬件和软件维护。

(徐建华)