第二节　条款理解

一、人员

实验室管理实质上是对人、机、料、法、环整个过程的管理，人员是实验室正常运作和发展的基本条件和核心要素。人员的要求是对人员配置、结构、素质、能力、资质和岗位规定的具体体现要求。应建立与实验室业务相适应的组织结构，人员配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。

输血医学实验室分为医疗机构输血医学实验室和采供血机构输血医学实验室。前者主要指医院输血科或血库，有些大型医院的血库兼具中心血库的功能;后者主要指血液中心、中心血站、血站的检验科和(或)对外出检测报告的血型室和组织配型实验室等。

医疗机构输血医学实验室应有明确的实验室负责人，负责人可以是一人，也可以是多人，如后者这种情况应规定其中某人为具体的责任人。理想的输血医学实验室负责人应具备临床医学、医学检验专业本科及以上学历的中级职称及以上专业人员，且至少具有3年以上输血科工作的资历;如果实验室负责人专业教育背景为生物化学、化学和生物技术等非临床专业本科及以上学历毕业，则应该有临床输血医学和医学检验专业培训，且至少具有3年以上输血科工作具备中级及以上职称的资历，有时甚至需要更长时间的输血专业培训才能完全胜任负责人岗位和履行相应的职责。

采供血机构实验室应有明确的实验室负责人，负责人可以是一人，也可以是多人，如后者这种情况应规定其中某人为具体的责任人。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测的全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。

无论是医疗机构输血医学实验室还是采供血机构实验室都应具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员，比例要与血液检测业务相适应，具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。

从事输血相容性检测的专业人员应是医院正式职工，且经过上岗培训合格的专业人员，有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的输血相容性检验。采供血机构检验科专业人员应经血液安全培训，经与工作相应的专业培训或进修3个月以上并通过岗位考核。血型血清实验室和人类白细胞抗原实验室专业人员应经血液安全培训，从事相关工作2年以上或血型进修3个月以上。上述3个检测实验室工作人员须经血站法定代表人核准后方可上岗。负责对疑难血型血清学实验检测结果进行专业判断的人员应具有5年以上本岗位工作经验的中级及以上技术职称。

血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。

必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核，并保持所有人员的各种记录。

应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力;对新进员工培训结束后在6个月内应至少进行2次能力评估，保存评估记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。

血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明其能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

从事艾滋病病毒检测的初筛实验室人员还须持有艾滋病抗体检测确证中心实验室颁发的专业上岗资格证书，从事核酸检测的实验室人员须持有临床基因扩增实验室技术人员上岗培训合格证书。