二、设施和环境条件

实验室应有足够和适宜的空间保证检验工作的正常进行，其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。

实验室要有足够的空间以保证顺利开展工作，不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务，并让实验室资源持续有效。实验室分区设计要有利于检验工作的有效运行，要保证采样和(或)检验原始样品的环境不影响检验结果或对任何测量步骤的质量不产生不利的影响。实验室区域主要分功能性区域、辅助性区域和支持性区域。功能性区域(必备):血液入库处置室(临床)、标本接受处理室、独立的检测区、血液贮存室(临床)、仪器室(存放血小板振荡仪和融浆机)和发血区(临床);辅助性区域(宜有):污物处理区(污物存放、洗消和高压灭菌等)、值班房、库房和资料室等。支持性区域(宜有):示教室(会议室)、参考书籍存放区、个人物品存放区、卫生间和浴室。

应实施安全风险评估，按生物安全相关要求及工作流程需要进行分区，且有明确的分区标识，并制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。实验室设计要使工作人员感到合理和舒适，同时有措施将可能的伤害和职业暴露风险降到最低，并保护患者、员工和来访者免受某些已知风险的伤害。

应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围。各种血液制品储存条件按中华人民共和国行业标准血液储存要求(WS 399—2012)的规定执行。血液储存设备使用人工监控时，应至少每4小时监测温度记录1次，使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，2次记录间隔8小时以上。血液储存设备的温控记录至少应保存到血液发出后1年，以保证可追溯性。试剂储存冰箱应每日人工记录1次，如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应确保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内(2～8℃)。

应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录。特别注意高温、低温、干燥和潮湿地区对仪器和检测结果的影响，理想的检测实验室室内温度和湿度宜相对恒定。必要时须配置不间断电源(UPS)和(或)双路电源以保证储血冰箱和其他关键设备(如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱等)的正常工作。