前　言

临床实验室检测结果的准确性和可靠性对患者的医疗决策有直接的影响。大量研究表明检验全过程的差错大部分不在检验中阶段，也不在实验室人员可控制的检验前和检验后阶段，而更多差错出现在实验室直接控制范围外的阶段，即有研究者提出的检验前-前阶段（检验申请、标本运输等）和检验后-后阶段（报告的解释与使用等）。建立可靠的检验全过程质量指标（quality indicator，QI）有助于临床实验室明确其检验质量，通过与质量规范进行比较来降低差错和改进服务质量。

对检验前，检验后的质量指标的研究可追溯至1989年，美国病理学家学会（CAP）开展了质量探索（Q-Probes）计划，该计划在开展的十年期间内建立了多个临床实验室质量指标。此外，2012年国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）成立了一个实验室差错与患者安全工作组（WG-LEPS），该工作组建立了一套质量指标模型并明确了各质量指标的质量规范，包括“最佳”“理想”“最低”和“不可接受”四个不同的等级。2009年，原国家卫生部委托原卫生部临床检验中心制定临床实验室质量管理与控制指标体系，从而将临床检验质量指标引入国内。

国际标准化组织（ISO）、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）、美国实验室改进修正法案（CLIA’88）、我国国家卫生计生委先后颁布文件，建议临床实验室建立和监测检验全过程质量指标。尤其是在ISO 15189：2012要求实验室应“建立质量指标以监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节。应策划监控质量指标的过程，包括建立目的、方法、解释、限值、措施计划和监控周期。应定期评审质量指标以确保其持续适宜。”之后，国家卫生计生委也发布了涉及检验全过程的临床检验质量控制指标（国卫办医函［2015］252号）。并要求各省级卫生计生行政部门加强对辖区内质控中心和医疗机构的培训指导，加强指标应用、信息收集和反馈工作。国家卫生计生委15项质量指标的发布使得临床检验质量指标在全国范围临床实验室中逐步普及，为检验全过程质量指标的应用奠定了良好的基础。

本书共二十一章，既有质量指标的概念术语、质量指标的建立和应用，又有检验全过程临床实验室差错、质量规范、患者与样品标识的准确性、标本采集、标本可接受性、血培养污染率、实验室内质量控制、实验室间质量评价、危急值及危急结果管理的一致化、临床检验周转时间的监测、检验报告适当性、质量指标与信息系统、满意度调查、质量指标和六西格玛级别。同时本书还介绍了国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）质量指标模型和国家卫生计生委临床检验质量控制指标以供实验室参考。

本书由费阳编写第一章、第二章及第十二章，张诗诗编写第三章及第十章，赵海建编写第四章和第五章，杨雪编写第六章和第七章，王治国编写第八章，王薇编写第九章，曾蓉编写第十一章，叶圆圆编写第十三章和第十五章，康凤凤编写第十四章，张路编写第十六章，李婷婷编写第十七章和第二十章，章晓燕编写第十八章、第十九章和第二十一章。王治国、费阳和康凤凤同时对全书进行了审核。

本书得到北京市自然科学基金资助项目（7143182）和北京医院课题（BJ-2015-025）的资助。

本书的编写目的是希望能对广大检验人员所有帮助，但由于编者知识、水平有限，书中难免存在缺点和错误，恳请广大读者批评指正。

编者

2016年7月