3.2　中药与天然药物原材料质量控制

中药是我国传统文化的瑰宝，有方剂九万余首、中成药五千余种、中药剂型35大类43种、药材12807种，有雄厚的中医用药理论和丰富的临床用药经验。几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健做出了巨大贡献。

中药理论主要是经验的积累和总结。无论是药物的性味、归经、功效、禁忌等理论知识，或是采集、加工、炮制、剂量、加减配伍等实用技巧，都带有浓厚的经验色彩。在临床上，具有不同经验的中医师使用同一味药物，可获得不同的功效。资深的老中医又常常可通过加减剂量、调整配伍、改变炮制或煎熬等众多途径来改变药效，这样就使得中药成分更加复杂。由于中药的多成分、多靶点的特点，其有效成分很难测定和分析，这极大地妨碍了对中药的药理、药效及作用机理的研究；复方的组方和配伍的科学性缺乏科学的数据和理论加以佐证，再加上中药制作过程的特殊性，对最终剂型的制备工程技术提出了较高的要求，质量标准制定十分困难。

由于中医药的传统理论与现代科学技术之间的有机结合尚有一定的距离，尽管中药的疗效不容置疑，但由于其质量不稳定及缺乏科学的质量评价体系，满足不了我国人民日益增长的对医疗保健的需求，严重地影响了我国中药产品在国际市场的声誉，并制约了其在国际市场的竞争力，阻碍了中药的现代化、国际化。统计资料表明我国的中药在国际天然药物市场中仅占3%～5%的份额。

面对新世纪科学技术的迅猛发展，人们对医疗保健需求不断提高的新形势，在人们崇尚自然、提倡回归自然的心态中，对中药和天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，加大研究开发的力度，国际市场竞争更加激烈，各界都把关注的目光投向了我国有巨大潜在优势可拥有自主知识产权的中药和天然药物领域。以日本为首的发达国家正加强中药的基础性研究与中药质量保障体系的建设。

面对各国发展中药和天然药物采取的积极政策，我国于1997年通过了《中药现代化科技产业行动计划》，从1998年正式启动，目前，取得了可喜的成绩。

面对各国的发展中药和天然药物的积极政策，我国于1997年通过了《中药现代化科技产业行动计划》，该计划从1998年正式启动。1999年，国家医药管理局和国家中医药管理局在南京召开了一次全球华人中药现代化的研讨会。在会上，专家和有关部门对于“中药现代化”，发表了很多精辟的意见和建议，之后也做了大量的工作。近十几年来，“中药现代化”这个命题也被愈来愈多的人们所接受。随着我国加入世界贸易组织，我国的医药市场国际化，大量的天然药物和“洋中药”将顺利进入我国市场，给我国中药产业带来前所未有的压力和挑战，同时也为中药进入国际市场带来了机遇。机遇与挑战并存，积极运用高科技研究和开发我国的传统中药，对现有中成药进行二次开发，全面提高中药及其制剂的质量和水平，使之成为国际认可的现代中药，实现我国中药的现代化、国际化是我国医药工作者的当务之急。

中药现代化是一个系统工程，其中包括：高质量和稳定可靠的中药材原料；对所生产的中药原料和成品建立起一整套符合国际标准的质量标准；对现代中药中的各单味药及其复方中的药效物质基础、其作用机理有更深入的了解和揭示；对现代中药的疗效和安全性的评估达到国际普遍认可的高标准，在充分了解中药药效物质基础和药代动力学的基础上，采用先进的工艺流程，制成药物利用度最佳的现代中药。

现代中药是指基于传统中医药的理论和经验，将传统中药的特色和优势与现代科学技术相结合，严格按照国际认可的标准规范如《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）、《药品非临床安全性研究质量管理规定》（GLP）、《药品临床质量管理规定》（GCP）以及《药品生产质量管理规定》（GMP）等所生产，具有“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）以及“三便”（便于储藏、携带和使用）等特点，符合并达到国际医药主流市场的标准要求，可以在国际上广泛流通的中药。这种现代中药既可以满足我国现代社会的需求，又能够以药品的身份进入国际市场。

在现代中药工业化大生产的过程中，绝大多数都是经过如下的生产步骤

中药材原料中药饮片（包括炮制）中药方剂组成中药制剂中成药

在这一系列过程中，质量控制是最重要的一个问题，最终产品的质量涉及一系列的环节（土壤、种质、炮制、储藏、生产、制剂过程等），每个环节都不可能孤立存在，只要其中任何一个环节控制不好，就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。

本节仅对中药材原料和中药饮片的质量控制进行重点阐述。