第二节 医疗机构的超资质行医
案例思考
张某系肿瘤患者，术后发生骨不连，为治疗骨不连至某医院就诊。该院为其实施了两个疗程的生物疗法，没有治愈。第二个疗程的治疗属于三甲以上医院的具有高级职称的医生才可实施的治疗手段。该案经过司法鉴定，鉴定意见为：某医院在对张某的诊疗过程中对患者采取的“自体复合骨基质移植术”无明确适应证，手术方式选择不准确，手术操作存在不当，未达到手术预期效果。医方上述医疗过错行为与张某的损害后果之间存在一定的因果关系，医方负轻微责任，责任程度为B级（理论系数值10%）。鉴定意见中没有考虑医疗机构不具有实施发生争议疗法的资质问题。
一审法院没有考虑鉴定意见书给出关于责任比例的意见，而是基于医院不具备实施DC-CIK治疗及自体复合骨基质移植术的资质，直接推定医院对于张某本案所诉的全部损害后果承担80％的赔偿责任。适用的法律依据是《侵权责任法》第58条第1款第1项医院“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，推定医疗机构有过错”的规定。
法律评析
本案涉及医疗机构超范围经营造成患者损害如何担责的问题。《侵权责任法》第58条规定患者存在损害，医疗机构有下列问题之一的，推定医疗机构有过错，其中之一是医疗机构的行为违反法律、法规的规定。医疗机构进行超范围、超资质的诊疗活动，违反相关法律法规的规定，应推定该医疗机构存在过错。显然该医疗机构系明知且故意违反相关规定，一旦发生损害，法院审理过程中在考虑医方主观过错程度时，一般会比在执业范围内行医造成患者损害的要适当加重，而通常鉴定机构会把此排除在鉴定考虑因素之外，所以法院在行使裁量权确定医院承担的责任比例时往往会高于鉴定结论给出的参与度。
本案中，法院运用《侵权责任法》第58条直接推定医疗机构存在过错，本条是在医疗侵权过错原则之下作出的例外规定。需要指出的是，第58条第3款规定内容并非过错推定原则的表现，而是推定过错，前者会发生举证责任的倒置，如作为被告方的医疗机构不能举证己方不存在过错才推定其存在医疗过失，而《侵权责任法》第58条则根本剥夺了医疗机构的举证申辩的机会，一旦出现下列情形则直接推定存在医疗过失。一般认为超范围行医会构成《侵权责任法》第58条第1款第1项的规定，但还需对超范围行医的不同情况做出分类讨论。
医学点评
骨不连又称为骨折不愈合，是骨折愈合功能停止，一般指超过9个月仍没有愈合，再连续观察3个月仍无愈合进展。
骨不连的原因：（1）全身性因素：病人的代谢和营养状况紊乱、吸烟、激素等药物、年龄、伴随其他消耗性疾病、术后过早负重活动、功能锻炼方法不正确等。（2）局部因素：感染、肿瘤、骨折端分离、骨缺损、骨折间隙嵌入软组织、骨折端血运破坏严重、固定不当等。
治疗骨不连，应当加强全身营养，补充钙、维生素D、蛋白质及促进骨折愈合的中医药等，促进骨骼生长。局部治疗包括自体异体或人工骨移植、更换固定方式、自体骨髓移植。近年，富血小板血浆（PRP）的应用正在研究中。
关于生物疗法，由于多年来多家机构实验研究结果并不理想，DC-CIK在美国不被允许作为临床治疗应用，仅有很少的医疗机构仍然在研究。虽然近年来CAR-T技术用于复发淋巴细胞白血病实验研究取得了较好的效果，但还未通过美国FDA批准。肿瘤治疗还应该以公认的手术、放疗、化疗或靶向治疗为主，生物治疗作为辅助治疗手段也应该慎重。国内一些商业行为对生物疗法效果的夸大情形值得监管部门关注。
点评专家
胡三保
首都医科大学附属北京安贞医院骨科副主任（主持工作），
主任医师
1993年7月毕业于山西医科大学获医学学士学位，2006年7月获北京大学医学部硕士学位。曾在新加坡中央医院骨科及香港中文大学威尔士亲王医院骨科、香港大学玛丽医院关节外科进修学习，在脊柱四肢多发骨折急救及治疗方面有丰富经验，近10余年完成大量脊柱开放及微创手术、人工关节置换等手术。现任北京医学会创伤外科专业委员会委员；北京医学会骨科分会第一届青年委员；北京医学会骨科分会微创学组委员；北京医师协会全科医师专家委员会委员；北京医师协会疼痛专家委员会委员；北京医师协会疼痛专科医师分会常务理事；首都医科大学骨外科学系脊柱微创研究学组委员；首都医科大学骨外科学系颈椎研究学组委员；中国医药教育协会腰椎教育工作组委员；中国临床医生杂志编委；临床误诊误治杂志编委；中华骨与关节外科杂志通讯编委；国际内固定学会脊柱AOSpine会员；中华医学会医疗鉴定专家库成员；北京医学会医疗事故鉴定专家。
发表文章：《骨盆骨折60例报告》《颈椎骨折脱位合并完全性截瘫早期减压内固定2例分析》《老年髋部骨折治疗方法选择与预后探讨》《腰椎后路减压固定融合术治疗退变性腰椎侧凸症》《退变性腰椎侧凸的临床特点及其与影像学的关系》《距骨颈骨折并发症分析》《胫骨平台骨折手术治疗疗效观察》《Role of External Fixation in Early Treatment of Unstable Pelvic Fractures》《心脏机械瓣膜置换术后骨科手术患者围手术期抗凝治疗探讨》《低分子肝素钙联合气压式血液循环驱动器防治老年骨折患者术后下肢深静脉血栓的临床观察》。
一、超等级行医
超等级行医，即低级医疗机构未经批准实施高级医疗机构资质范围内的诊疗活动。根据我国立法现状，可以将超等级行医分为三类：
（一）低等级医院从事高等级医院医疗活动
我国医疗机构实行分级制度 [23]，具体而言就是根据现代科学管理理论，依据医院功能的不同等级、任务、规模、技术、管理、医疗质量和设施条件，将医院分为不同级别和等次的标准化管理和目标管理，达到优化医疗服务系统整体结构，增强其整体功能，更好地为人民健康服务的根本目的 [24]。根据原卫生部《综合医院分级管理标准（试行草案）》的界定，三级医院要具有与其功能相适应的医、教、研全面发展的基础水平。二级医院对社区能提供全面、连续的医疗护理、预防保健和康复服务。一级医院应承担本社区的各项医疗卫生服务和一定的卫生行政管理工作。由此可见，如果低等级医院从事高等级医院才能开展的医疗活动，则危及患者生命健康，即使医疗机构是经注册的正规医疗场所，事实上缺乏医疗资质。而高等级医院从事低等级医院主要医疗活动，虽然浪费了稀缺的医疗资源，但不构成医疗资质的缺乏，在实践中由于患者对大医院医疗条件的信任感和依赖性，往往造成较轻的疾病也会选择高等级医院就诊。
（二）没有相应医疗技术临床应用资格
医疗技术就是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。原卫生部于2009年发布《医疗技术临床应用管理办法》，其中第7条将医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：一是涉及重大伦理问题；二是高风险；三是安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；四是需要使用稀缺资源。
（三）不具有开展相应手术资质
手术是医疗技术的下位概念，但因其技术更加复杂、风险更高有着更为细化的分级标准。在2012年之前，手术分级援引的是医疗技术临床应用分类，而原卫生部办公厅于2012年发布的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》则是将手术进行更为细致的划分，不同级别的手术分由不同级别医疗机构分担，架起了医疗主体于医疗行为的桥梁。该办法第9条规定，“……获得第二类、第三类医疗技术临床应用资格后，方可开展相应手术”。第7条规定，“根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的手术 [25]”。
医疗机构等级与手术等级对应关系图
具体应用到本案中，四个级别的手术究竟包含何种手术，卫计委目前还没有正式发布统一的名目，但在实践中鉴定机构会根据手术的难度、风险、技术条件对手术进行分级，并依此作出医事案件的鉴定意见。本案鉴定机构给出的结论是自体复合骨基质移植术必须达到三级医院标准。而本案的被告医疗机构属于二级医院，理论上讲二级机构并非不能开展四级手术，但是需要满足以下两个条件：一为必须达到二级甲等医院标准，二为必须经过省级卫生行政部门批准 [26]。就案件中所陈述的事实来看，被告医疗机构属于超出等级行医，当然构成《侵权责任法》第58条规定的推定过错的情形。
二、超范围行医
超范围行医，即医师根据各自的专业和门类被划分为临床、口腔、公共卫生和中医四大类，不同门类医师之间不能互相参与对方的诊疗行为。医学的高度复杂性决定了一个合格的医师很难做到精通不同门类的医术，故《执业医师法》规定，“医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据。医师依法取得两个或两个类别以上医师资格的，只能选择一个类别及其中一个相应的专业作为执业范围进行注册，从事执业活动。医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动”。四个大门类中又划分出诸多专业，如临床类别又可分为16个专业，分别为：1.内科专业；2.外科专业；3.妇产科专业；4.儿科专业；5.眼耳鼻咽喉科专业；6.皮肤病与性病专业；7.精神卫生专业；8.职业病专业；9.医学影像和放射治疗专业；10.医学检验、病理专业；11.全科医学专业；12.急救医学专业；13.康复医学专业；14.预防保健专业；15.特种医学与军事医学专业；16.计划生育技术服务专业。再如，中医类别（包括中医、民族医、中西医结合）又可分为：1.中医专业；2.中西医结合专业；3.蒙医专业；4.藏医专业；5.维医专业；6.傣医专业。根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》的规定，无论是跨越大的不同类别还是跨出同一门类中的不同专业行医，都被认定为缺乏资质，这也体现了对患者高度负责的价值选择。但鉴于现实生活中可能在医疗场所外发生紧急状况，医师迫于形势只能施以自己专业之外的医疗手段救治，如果此时认定医师存在过错，则会面临巨大的伦理难题。基于此，《医疗机构管理条例实施细则》还是规定了三种例外情形：第一种是上述对病人实施紧急医疗救护的；第二种是临床医师依据《住院医师规范化培训规定》和《全科医师规范化培训试行办法》等，进行临床转科的；第三种是依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等。此外，根据《执业医师法》规定，医师注册后有下列情形之一的，可以向原注册主管部门申请变更执业范围：一为取得注册执业范围以外、同一类别其他专业的高一层次的省级以上教育部门承认的学历，经所在执业机构同意，拟从事新的相应专业的；二为在省级以上卫生行政部门指定的业务培训机构，接受同一类别其他专业的系统培训两年或者专业进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年，并持有省级以上卫生行政部门指定的业务考核机构出具的考核合格证明，经所在执业机构同意，拟从事所受培训专业的。跨类别变更专业，必须取得相应类别的医师资格。满足上述四类情形，作为超范围行医的免责事由，不认定为存在过错。
三、跨地域行医
跨地域行医，是指医师未在注册地执业，而是到注册地之外的医疗场所行医 [27]。医师执业地点在注册时就业已确定，国家实行医师执业注册制度，如取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。注册执业医师资格需要具备两个条件，其一为申请人已经取得医师资格；其二为申请人必须向有关机关提出申请。经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。由此，注册时申请执业地点旨在卫生行政部门管理上的便利，而跨地域行医容易造成管理上的困难，一般而言法律禁止跨地域行医，如《执业医师法》第14条第1款规定，“医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务”。依此，执业医师不在规定的注册地点行医，而跨地域行医，可以认定为《侵权责任法》第58条第1款第1项的事由，推定医方存在过错。如原卫生部2005年发布《关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复》说明，“医师应当在注册的医疗机构内执业。任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律法规的规定”。应当注意的是，在家中擅自诊疗和前述在紧急情况下超范围诊疗是存在本质不同的，二者在形式上颇为相似，都是在医疗场所之外从事诊疗活动，都是为了积极救治不愿或无法到医疗场所就医的患者，在大多情形下都是不以盈利为目的的。但紧急情况下超范围救治实属法律无可奈何的默许，在紧急情形下，允许医师尽心尽责是当时当地最佳的选择，而医师在家中擅自诊疗，无论是卫生状况、消毒条件、医疗器具均无法达到医疗机构标准，很容易危及患者的生命健康，应当认定为禁止情形，推定医师存在过错。跨地域行医存在一个合法的例外，即水平较高的医师的会诊活动，原卫生部于2005年发布《医师外出会诊管理暂行规定》第4条规定，“医疗机构在诊疗过程中，根据患者的病情需要或者患者要求等原因，需要邀请其他医疗机构的医师会诊时，经治科室应当向患者说明会诊、费用等情况，征得患者同意后，报本单位医务管理部门批准”。这样的制度规制符合当下医疗资源和医学专家稀缺的现状，事实上此类跨地域行医也会给患者疾病诊治和健康带来百利无一害的影响。故此类跨地域行医应认定为合法，院方不应推定构成医疗过错。
四、无资质行医
无资质行医，是指没有经过医疗执业资格考试，没有经过注册成为执业医师的人员从事医疗活动，《执业医师法》第14条第2款规定，“未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动”。这是最典型的缺少资质行医的情形。但也存在两种例外情形，第一种情形为医学专业毕业生实习过程中从事医疗活动。我们认为，医学专业毕业生在实习过程中虽然缺少注册医师资格，但从事诊疗活动具有合法性和合理性。一方面，《执业医师法》第9条规定：“具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：……（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的”；第10条规定：“具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。”再如，原卫生部2005年《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复》说明，医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。另一方面，实习是医学生步入执业医师生涯必经一步，实习生缺乏经验，有可能在诊疗过程中发生种种差误，但这应当被看作社会为了医学传承与发展应付出的代价。故实习医生，凡在执业医师指导下完成医疗任务，是具有合法性和合理性的，不应认定为无资质行医而推定医方存在过错。第二种情形为乡村医生从事医疗活动，如国务院于2004年发布《乡村医生从业管理条例》第2条第1款规定，“本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生”。该类乡村医生只需注册乡村医生执业资格，即可执业。在广大乡村地区，有限的医疗资源不能得到覆盖，而当地患者又对医疗服务存在巨大需求。为了处理这对矛盾，对乡村医生的规范与治理就存在必要性，《乡村医生从业管理条例》采取了较执业医师更低的注册门槛，如第10条规定，“本条例公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫生行政主管部门申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医疗卫生机构执业：（一）已经取得中等以上医学专业学历的；（二）在村医疗卫生机构连续工作20年以上的；（三）按照省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划，接受培训取得合格证书的”。而条例公布后申请乡村医生资格，则要参加培训和考试，经培训并考试合格的，可以申请乡村医生执业注册；经培训但考试不合格的，县级人民政府卫生行政主管部门应当组织对其再次培训和考试。不参加再次培训或者再次考试仍不合格的，不得申请乡村医生执业注册。乡村医生是当下中国医疗资源配置不平衡所导致的必然产物，是政策选择性的结果，不应当认定为资质缺失。
五、资质缺失行医的侵权责任
综观四种资质缺失的情形，本章开篇王某一案中的医疗机构已经构成第一类资质缺失，按照相关法律追究行政责任自不待言，如何运用《侵权责任法》第58条追究侵权责任是法院要解决的关键问题。要弄清楚资质缺失究竟构成何种医疗侵权责任，可以借用下列两个分析框架加以考量：
第一种是将《侵权责任法》第七章各条款做三分法，大致分为医疗技术损害责任、医疗伦理损害责任和医疗产品损害责任三类 [28]。所谓医疗技术损害责任，侧重对医疗机构和人员治疗方案的恰当性进行考察，利用“医疗水平论”[29]对治疗方案进行比对，如诊疗措施不符合当时当地的医疗水平，则认定医疗机构存在过失。而所谓医疗伦理损害责任，则是医疗机构在诊疗过程中没有尽到告知义务，或未提供对病患者及时有用的医疗建议，未保守与病情有关的各种秘密，或未取得病患者同意即采取某种医疗措施或停止继续治疗等，以及其他医疗违法行为，而违反医疗职业良知或职业伦理上应遵守的规则的过失行为[30]。而医疗产品责任是指在诊疗活动中使用存在缺陷的医疗器械、药品、消毒品或血液制品而对患者产生损害的责任，我们认为，医疗产品责任和产品质量责任并无差别，此处所说的“缺陷”就可以借助《产品质量法》第46条来理解，即“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。我们认为，按照此种框架分析，本案医疗机构缺乏资质可以被认定为医疗技术损害责任和医疗伦理损害责任的共同违反。一方面，在结果上患者不仅没有达到治疗效果，而且造成人身损害，是因为缺乏资质的医疗人员在诊治过程中没有达到当时当地的医疗水平所致，构成医疗技术损害责任。另一方面，根据现代知情同意权理论，患者享有对医疗机构的医疗水平、设备技术的知情权，低级医疗机构冒充有高级手术资质的行为也构成了对患者知情权的侵犯，应当负医疗伦理损害责任。
第二种是将《侵权责任法》第七章有关医疗机构应负侵权责任的条文剥离并加以归纳为三种形态。其中第55条“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”归纳为违反告知同意义务；第57条“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”归纳为违反医疗机构的注意义务；第58条归纳为法定过错推定标准 [31]。按照此种框架分析，本案中医疗机构缺乏资质更可以被认定为三种义务的同时违反，其中第55条和第58条规定的告知义务的违反以及推定过错前文已述，而第57条规定的医疗机构的注意义务是指“应当尽到与当时的医疗水平相当的诊疗义务”[32]，低等级医疗机构不具备相应资质，开展高等级手术，当然难以尽到与当时当地水平相当的诊疗义务。此外，在《侵权责任法》制定时的侵权责任法草案亦曾写到，“判断医务人员注意义务时，应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素”[33]，这些判断要素虽未写进侵权责任法正式文本，但也宜理解为条文中的应有之义，在案件的审理过程中，也应当作为判断医疗机构是否存在过错的考量因素。
我们认为，医疗资质的缺失应当被认定为医疗侵权中较严重的情形，或许很多人对此种结论难以接受，本案中医疗机构和医护人员主观上为患者的生命健康角度出发，客观上违反了医疗法律、法规规定，如认定较一般医疗过失更重的责任，是对医护人员尽心救护的否定与打击。然而医疗工作即蕴含了高度精密的技术和丰富的临床经验，又与患者的生命安危密切相关，健康所系、性命相托 [34]，医疗机构及其从业人员都秉持较其他行业更为严格的职业伦理。在发生医疗损害时，医务人员不仅要承担法律责任，还承担了严重的伦理责任，医务人员的天职就是救死扶伤、弘扬人道主义。随着社会的发展，在价值理念多元化的背景下，医师在做出医疗决策时更应将职业伦理内化于心。本案中人民法院基于医院没有相应资质就为张某实施了涉案的两种治疗这一事实，让医疗机构承担较一般医疗侵权更重的赔偿责任，在鉴定结论确定的责任程度基础上，加重某医院的赔偿责任的做法，是值得肯定的。
[5]. 刘鑫、王岳、李大平著：《医事法学》，中国人民大学出版社2009年版，第20页。
[9]. 杨立新、袁雪石：《论医疗机构违反告知义务的医疗侵权责任》，载《河北法学》2006年第12期。
[15]. 刘鑫、王岳、李大平著：《医事法学》，中国人民大学出版社2009年版，第21页。
[16]. 黄丁全著：《医事法新论》，法律出版社2013年版，第167页。
[18]. Williams v. Menehan（1963）.
[19]. Canterbury v. Spence（1972）.
[21]. Scott v. Bradford（1979）.
[22]. McPherson v. Ellis（1982）.
[24]. 梁万年主编：《卫生事业管理学》（第二版），人民卫生出版社2011年版，第315页。
[25]. 三级医院重点开展三级、四级手术，二级医院重点开展二级、三级手术，一级医院、乡镇卫生院可以开展一级、二级手术，重点开展一级手术［《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第10条］。
[28]. 参见杨立新著：《侵权责任法》，法律出版社2010年版，第419页。
[30]. 参见杨立新：《医疗损害责任概念研究》，载《政治与法律》2009年第3期。
[31]. 参见张新宝著：《侵权责任法》（第二版），中国人民大学出版社2010年版，第235页。
[32]. 参考王胜明著：《侵权责任法释义》（第二版），法律出版社2013年版，第317页；参考程啸著：《侵权责任法》（第二版），法律出版社2015年版，第564页。