第六节　文件编写与控制管理程序

1　目的

建立本程序以对实验室各种内源性受控文件的编写和外源性受控文件进行规范的管理和控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。

2　适用范围

本实验室发放的所有受控文件。

3　职责

3.1 实验室主任负责质量手册、程序文件、外来文件的批准发布，签署其作废和销毁。

3.2 质量主管负责组织相关人员编写质量手册和程序文件，负责审核质量手册和程序文件。

3.3 技术主管负责审核实验室技术性文件，负责批准作业指导书。

3.4 专业组组长负责组织本组人员编写作业指导书，负责审核作业指导书。

3.5 文档管理员负责相关文件的收发、归档和管理。

4　工作程序

实验室主任将编写的宗旨、方针以及质量目标等内容传达给相关编写人员。质量主管负责组织相关人员编写质量手册和程序文件。编写人员还须依据认可准则、应用说明、质量管理标准文件和相关法规或技术规范等要求，并结合实验室具体情况进行各个文件的编写工作。各部分内容应当相互衔接，使质量管理体系文件成为一个完善的整体。

各专业组组长根据质量手册和程序文件有关编写作业指导书的要求，组织本组人员编写作业指导书及相关记录表格，内容也应符合实验室管理层确定的质量方针和质量目标、认可准则、应用说明、质量管理标准文件和相关法规或技术规范等要求，还应该遵从仪器制造商的建议，并结合实验室具体情况进行各个文件的编写。

4.2.1 质量手册和程序文件编写完成后，提交给实验室质量主管进行审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。

4.2.2 专业组组长对作业指导书和相关记录表格进行审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。

4.2.3 技术主管对实验室的技术性文件进行审核，审核后的意见返回给编写人员或被授权人员进行修改。

页面纸张一般采用A4纸张，内容较少的记录表格可以采用A5纸，如温度记录表。页眉内容一般为:文件标题、文件编号、文件类别、版本号、页码、授权发行部门及生效日期。

文件正文字体一般采用宋体，字号为五号，字间距为标准。较大条款的序号和字体采用黑体。段落首行缩进两个汉字字符，行间距为1.25行距。

文件内条款的序号采用“1”，“1.1”，“1.2”，“1.2.1”，…的形式进行编号。一个条款内若干短句并列内容的序号可采用“a）”，“b）”，“c）”…的形式进行编号，短句后采用“；”，末短句后采用“。”，序号与文字间留一定间距。

文件以其文件编号为独立单元，以便于修改。放置位置要方便工作中取阅。当需要多个相关文件装订或汇集成册时，要按照文件编号顺序放置，封面要有册名，每册要有文件目录表。

采用“LAB或专业组别-文件类别-序号”的方式编号。

第一位数:实验室的英文缩写“LAB”，为实验室通用文件；各专业组汉语拼音缩写（SH——生　化；MY——免　疫；WSW——微　生　物；LJ——临　检；XY——血　液；MZ——门诊检验室；FZSW——分子生物等）。

第二位数（文件类别）:按英文缩写为质量手册（quality manual，QM）、程序文件（procedure file，PF）、作业指导书（standard operation procedur，SOP）、外来文件（external file，EF），规章制度（regulation file，RF）。

第三位数（文件序号）:序号采用三位阿拉伯数字，根据需要，也可采用四位阿拉伯数字。

内部受控文件的版本采用“版本.修订次数”的方式表示，如“1.0”，表示第1版，“0”未修订。

表格为相应文件的记录，并将表样放置于其正文之后。其页眉和字体可以根据实际需要采取简略适用的方式。但必须包含发布部门名称、表格名称（反映记录内容）和表格编号等基本信息。为了工作方便，可适当加入其他必要信息。表格编号采用在其相应文件编号后加“-＊＊”，“＊＊”为用两位阿拉伯数字代表的相应文件中的表格序号。

存档文件和记录分类编排整理，以便查阅。

4.4.1 质量手册、程序文件、作业指导书、表格编写审核完成后，由实验室主任/技术主管批准发布。

4.4.2 外来文件是否受控，由实验室主任确认。

4.4.3 受控文件由文档管理员加注受控标识，及时下发各相关部门，并做好分发记录。

注:向实验室服务对象发放的宣传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要有文件标识和发行日期。对这样的文件加注受控标识和进行分发登记可能不切实际，但文件上要有关于“此文件会定期评审，可能会有更改，有关最新版本的资料请向实验室索取”等类似的说明。在有新版发行时，尽可能扩大宣传范围，如通过电子显示屏宣传、通过医院内部行政网向各科室发布公告等。

4.5.1 文件（包括贮存在计算机中的文件）的使用人员或内审员发现不符合的地方时，可提出对文件修改的建议，由该文件的批准人确认是否进行修改。一般情况下，批准人应指定原编写者修改。修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。手写修改应在适当时间内修订成正规文件，收回原文件并加盖作废标志。

4.5.2 实验室质量手册和程序文件通常在依据标准更新、实验室主任变更、修改的内容较多或其他原因需要改版时进行版本的更换；各项目作业指导书通常在检验项目依据标准更改、试剂更换或其他原因需要改版时改版。文件改版后应及时收回原文件，加盖文件作废标志；同时发放改版后的新文件。

文件的管理分受控文件管理和非受控文件管理两类。受控文件应登记处理，以便控制，适用时，应有唯一性标识和（或）加盖受控章，受控标识由文档管理员负责处理。非受控文件不用进行登记和（或）标识。

4.6.1 内部编写的受控文件一份作为副本（不限于纸质版）保存在实验室档案库中，另一份为现行文本发放至相关岗位。各组内的受控文件由组长负责管理，并保证在工作现场易于取阅。外来受控文件一般保存在档案库中，由文档管理员负责管理。

4.6.2 内源性受控文件的分发应在《文件分发管理登记表》上进行登记，记录分发号，适用时加盖受控标识。

4.6.3 外来文件须由实验室主任确认是否受控，如需受控则在《外来文件受控登记表》上登记。

4.6.4 文档管理员应建立现行受控文件清单，登记《受控文件一览表》，以方便检索和管理。

4.6.5 受控文件的副本和现行文本应安全保管，保证不变质、不涂抹，不破损、不丢失。

4.6.6 受控文件未经实验室主任批准不得复制、外借、外传。文件和资料的借阅由文档管理员在《文件借阅登记表》上登记，并限期归还。

4.6.7 本实验室人员离职或离岗时应交回所持有的文件。

4.7.1 各组监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在已经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理。

4.7.2 文档管理员负责收回旧版本文件或无效文件，并做好记录。

4.7.3 未被销毁的作废文件，由文档管理员标注上红色的“作废”标记，并且必须放置在非使用场所，以防止误用。

4.7.4 对需要销毁的文件，由文档管理员填写《文件销毁申请表》，经实验室主任审核批准后，由文档管理员组织至少两名科室人员负责销毁。

质量主管每12个月对质量手册、程序文件及其所有记录与表格进行评审，各专业组长每12个月对本专业组的作业指导书及其记录与表格进行评审。当需要修改时，按4.5执行。

5　支持性文件

LAB-PF-039《实验室信息管理程序》

LAB-PF-013《记录控制和管理程序》

6　质量记录

LAB-PF-003-01《文件分发管理登记表》

LAB-PF-003-02《受控文件一览表》

LAB-PF-003-03《文件借阅登记表》

LAB-PF-003-04《外来文件受控登记表》

LAB-PF-003-05《文件更改申请表》

LAB-PF-003-06《文件销毁申请表》

LAB-PF-003-07《文件销毁记录表》