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主编简介
前 言
第一篇 质量手册范例
概 述
第一章 前言
第一节 科室简介
第二节 授权书
第三节 批准书
第四节 公正性和保密性声明
第五节 修改记录
第二章 质量方针与质量目标
质量方针:
质量目标:
第三章 术语和定义
第四章 管理要求
第一节 组织和管理责任
第二节 质量管理体系
第三节 文件控制
第四节 服务协议
第五节 受委托实验室的检验
第六节 外部服务和供应
第七节 咨询服务
第八节 投诉的解决
第九节 不符合的识别和控制
第十节 纠正措施
第十一节 预防措施
第十二节 持续改进
第十三节 记录控制
第十四节 评估与审核
第十五节 管理评审
第五章 技术要求
第一节 人员
第二节 设施和环境条件
第三节 实验室设备、试剂和耗材
第四节 检验前过程
第五节 检验过程
第六节 检验结果的质量保证
第七节 检验后过程
第八节 结果报告
第九节 结果发布
第十节 实验室信息管理
第六章 附录
附录一 岗位质量职能分配表
附录二 检验科分析前质量管理体系及工作流程图
附录三 检验科分析中质量管理体系及工作流程图
附录四 检验科分析后质量管理体系及工作流程图
附录五 广东省中医院检验科工作场地平面结构图
附录六 广东省中医院检验科认可项目清单和质量目标一览表
附录七 广东省中医院检验科授权技术/普通监督员、咨询服务小组成员一览表
附录八 广东省中医院检验科安全管理组人员一览表
附录九 广东省中医院检验科申请授权签字人一览表
附录十 检验科法律地位证明
附录十一 广东省中医院医疗机构执业许可证
第二篇 程序文件范例
概 述
第七章 管理要求
第一节 程序文件目录表
第二节 批准书
第三节 修改页
第四节 检验科医学伦理行为管理程序
第五节 检验科沟通管理程序
第六节 文件编写与控制管理程序
第七节 服务协议评审与管理程序
第八节 受委托实验室选择与管理程序
第九节 外部服务和供应品采购管理程序
第十节 咨询服务管理程序
第十一节 服务对象投诉处理程序
第十二节 不符合的识别和控制程序
第十三节 纠正措施管理程序
第十四节 预防措施管理程序
第十五节 持续改进管理程序
第十六节 记录控制和管理程序
第十七节 评估和审核程序
第十八节 质量体系管理评审程序
第八章 技术要求
第一节 人员管理程序
第二节 设施和环境条件管理程序
第三节 设备选择和管理程序
第四节 仪器设备检定/校准程序
第五节 结果计量溯源性/可信度管理程序
第六节 试剂和耗材管理控制程序
第七节 样品采集与运输管理程序
第八节 样品核收、处理、准备和保存程序
第九节 定量检验方法的选择、验证和确认程序
第十节 定性检验方法的选择、验证和确认程序
第十一节 测量不确定度评定程序
第十二节 作业指导书管理程序
第十三节 生物参考区间评审程序
第十四节 内部质量控制管理程序
第十五节 室间质量评价管理程序
第十六节 结果可比性管理程序
第十七节 检验后标本的储存、保留和处置管理程序
第十八节 生物安全管理程序
第十九节 实验室安全管理程序
第二十节 检验结果报告管理程序
第二十一节 危急值结果报告程序
第二十二节 检验结果批准和发布程序
第二十三节 检验结果的自动选择和批准管理程序
第二十四节 实验室信息管理程序
第二十五节 网络信息系统应急处理程序
第三篇 作业指导书范例
第九章 临床血液检验作业指导书范例
第一节 血细胞分析标准操作程序
第二节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪标准操作程序
第三节 凝血试验标准操作程序
第四节 STA-R Evolution凝血分析仪标准操作程序
第五节 骨髓细胞学检查标准操作程序
第十章 临床体液学检验作业指导书范例
第一节 尿液分析标准操作程序
第二节 Combi Scan XL干化学尿液分析仪标准操作程序
第三节 科宝Cobio XS尿液沉渣分析仪标准操作程序
第四节 粪便检査标准操作程序
第十一章 临床生化检验作业指导书范例
第一节 生化组人员管理程序
第二节 生化组组长职责
第三节 生化组岗位职责
第四节 生化组质量监督员职责
第五节 生化组试剂管理员职责
第六节 生化组环境监测和控制程序
第七节 生化组纯水机水质监测和控制程序
第八节 生化组冰箱监测及失控处理程序
第九节 生化组试剂管理程序
第十节 生化组标本采集程序
第十一节 生化组标本管理程序
第十二节 生化组标本检测程序
第十三节 生化组检验项目质量目标管理程序
第十四节 生化组质控品、校准品管理程序
第十五节 生化组室内质量控制管理程序
第十六节 生化组室间质量评价管理程序
第十七节 生化组室内和室间比对程序
第十八节 生化组新项目管理程序
第十九节 生化组危急值报告程序
第二十节 生化组快速血糖仪与生化分析仪比对程序
第二十一节 Roche Modular PPI生化分析仪标准操作程序
第二十二节 Roche Modular PPI生化分析仪维护与保养标准操作程序
第二十三节 Roche Modular PPI生化分析仪ALT测定标准操作程序
第十二章 临床免疫学检验作业指导书范例
第一节 临床免疫ELISA检测原理
第二节 临床免疫定性项目室内质控程序
第三节 临床免疫检测系统性能验证程序
第四节 Multiscan MK3酶标分析仪标准操作程序
第五节 RSP150/8+BEPⅢ酶免分析仪标准操作程序
第六节 Phadia 250免疫分析仪标准操作程序
第七节 ADVIA Centaur XP化学发光分析仪标准操作程序
第八节 乙肝病毒表面抗原检测标准操作程序
第九节 梅毒螺旋体抗体非特异性反应检测标准操作程序
第十节 抗核抗体检测标准操作程序
第十一节 抗可溶性核抗原谱检测标准操作程序
第十二节 特异性IgE检测标准操作程序
第十三节 卵泡刺激素检测标准操作程序
第十三章 临床微生物学检验作业指导书范例
第一节 PREVI Isola全自动接种仪标准操作程序
第二节 PREVI Color全自动染色仪标准操作程序
第三节 VITEK 2全自动细菌鉴定/药敏分析仪标准操作程序
第四节 BacT/ALERT 3D全自动血培养检测系统标准操作程序
第五节 VITEK MS质谱仪标准操作程序
第六节 血流感染标本标准操作程序
第七节 下呼吸道标本微生物学检查标准操作程序
第八节 细菌鉴定标准操作程序
第九节 深部真菌鉴定标准操作程序
第十节 细菌药物敏感试验标准操作程序
第十一节 真菌药物敏感试验标准操作程序
第十二节 物体表面采样及检测标准操作程序
第十三节 空气培养采样及检测标准操作程序
第十四节 压力蒸汽锅及环氧乙烷灭菌效果监测
第十五节 微生物室内质量控制程序
第十四章 分子诊断作业指导书范例
第一节 PCR实验室设置和工作总则
第二节 PCR防污染标准操作程序
第三节 分子诊断标本采集、接收及管理程序
第四节 ABI 7500型荧光定量PCR仪标准操作程序
第五节 HBV DNA荧光定量PCR检测标准操作程序
第六节 HPV26种分型标准操作程序
第七节 α-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序
第八节 β-珠蛋白生成障碍性贫血基因检测标准操作程序
第十五章 输血医学检验作业指导书范例
第一节 ABO及RhD血型鉴定试验标准操作程序
第二节 不规则抗体筛查试验标准操作程序
第三节 交叉配血试验标准操作程序
第四节 RhD阴性确证试验标准操作程序
第五节 ABH唾液型物质凝集抑制试验标准操作程序
第六节 吸收放散试验标准操作程序
第七节 直接抗球蛋白试验标准操作程序
第八节 输血科供血标准操作程序
第十六章 实验室信息系统作业指导书范例
第一节 实验室相关信息系统简介
第二节 实验室信息系统人员管理程序
第三节 实验室信息系统管理程序
第四节 实验室信息系统应急处理程序
第四篇 仪器检定与校准范例
第十七章 公共仪器检定或内部校准报告范例
第一节 移液器校准报告
第二节 玻璃量具校准报告
第三节 高精度数字测温仪校准报告
第四节 酸度计（pH计）检定报告
第五节 紫外可见分光光度计校准报告
第六节 电子天平校准报告
第十八章 临床血液体液学检验仪器校准报告范例
第一节 SYSMEX XE-5000血细胞分析仪校准报告
第二节 SYSMEX CS-2000i凝血分析仪校准报告
第三节 科宝Combi Scan XL型尿液分析仪校准报告
第四节 SYSMEX UF-1000i尿液有形成分分析仪校准报告
第十九章 临床化学检验仪器校准报告范例
第一节 罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪校准报告
第二节 日立7180A生化分析仪校准报告
第三节 雷度ABL-800血气分析仪校准报告
第二十章 临床免疫学检验仪器校准/检定报告范例
第一节 Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪校准报告
第二节 帝肯全自动样品处理系统校准报告
第三节 西门子全自动酶免分析仪校准报告
第四节 Multiskan MK3酶标仪检定报告
校定证书
说 明
第二十一章 临床微生物学检验仪器校准报告范例
第一节 VITEK 2 Compact全自动微生物分析系统校准报告
第二节 全自动快速微生物质谱鉴定仪校准报告
第三节 全自动细菌/分枝杆菌培养仪校准报告
第二十二章 分子诊断仪器校准报告范例
第一节 ABI9700PCR仪校准报告
第二节 ABI7500荧光定量PCR仪校准报告
第三节 Luminex200多功能流式点阵仪校准报告
第四节 Gel Doc XR凝胶成像系统校准报告
第二十三章 输血医学检验仪器校准报告范例
第一节 久保田KA-2200血型血清学专用离心机校准报告
第二节 KJX-Ⅱ冷冻血浆解冻箱校准报告
第三节 DiaMed-ID恒温孵育器校准报告
第四节 血小板恒温振荡保存箱校准报告
第五节 Techno Twin Station全自动血型分析仪校准报告
第六节 IH-1000全自动血型分析仪校准报告
第五篇 检测系统性能确认与验证报告范例
第二十四章 定量检验方法性能确认与验证报告范例
第一节 精密度实验范例
第二节 正确度评价实验范例
第三节 线性和可报告范围实验范例
第四节 检测限评价实验范例
第五节 分析干扰实验范例
第六节 参考区间建立及应用范例
第七节 携带污染发现及其解决方案范例
第八节 临床血液检验性能评价与验证报告范例
第二十五章 定性检验方法性能确认与验证报告范例
第一节 精密度实验报告
第二节 符合率实验报告
第三节 检出限实验报告
第四节 Cut-off值验证报告
第五节 临床诊断效能评价报告
第六节 Roche U411尿液分析仪性能评价报告
第六篇 质量管理篇范例
第二十六章 室内质量控制报告范例
第一节 临床生物化学检验室内质量控制报告
第二节 临床血液体液检验室内质量控制报告
第三节 临床免疫学检验室内质量控制报告
第四节 临床微生物学检验室内质量控制报告
第五节 临床输血检验室内质量控制报告
第六节 临床分子生物学检验室内质量控制报告
第二十七章 室间质量评价报告范例
第一节 临床生物化学检验室间质量评价报告
第二节 临床血液检验室间质量评价报告
第三节 临床免疫学检验室间质量评价报告
第四节 临床微生物学检验室间质量评价报告
第五节 临床输血相容性试验室间质量评价报告
第六节 临床分子生物学检验室间质量评价报告
第二十八章 测量不确定度报告范例
第一节 “自上而下”方法评定测量不确定度报告
第二节 “自下而上”方法评定测量不确定度报告
第七篇 评估与审核、管理评审、认可申请、现场评审文件范例
概 述
第二十九章 内审和管理评审文件范例
第一节 2013年度管理体系内部审核计划表
第二节 质量体系内审实施计划表
第三节 质量体系内审首-末次会议签到表
第四节 2013年生化内审表
第五节 2013年评估与审核报告
第六节 管理评审报告
第三十章 实验室认可申请文件范例
第一节 医学实验室质量和能力认可申请书
第二节 申请/推荐认可的授权签字人一览表
第三节 授权签字人申请表/确认表
第四节 申请检验（检查）能力范围（中文）
第五节 申请检验（检查）能力范围（英文）
第六节 能力验证/实验室间比对汇总表/确认表
第七节 实验室人员一览表
第八节 医学实验室质量和能力认可准则自查/核查表
第三十一章 实验室现场评审文件范例
第一节 医学实验室质量和能力认可评审报告
第二节 检验（检查）能力确认表
第三节 不符合项/观察项记录表
第四节 不符合项汇总表
第五节 观察项汇总表
更新时间：2021-12-13 15:28:34
完结共290章
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