第九节　不符合的识别和控制

4.9　总则

及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。

医学实验室的不符合通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。

4.9.2.1 体系性不符合项:质量手册、程序文件和作业指导书上没有按标准要求描述或者根本没有描述；检验科存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。

4.9.2.2 实施性不符合项:质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；检验科出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；检验科出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。

4.9.2.3 效果性不符合项:文件上所描述的完全符合标准要求，工作人员在日常工作中也按照要求实施操作，但效果不能完全达到既定要求或目标；检验科出现了不可避免的影响检测的外界环境改变；检验科出现了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。

4.9.2.4要通过判断不符合工作对管理体系正常运行的影响，对检测结果准确性的影响，和对客户及用户的影响，来决定所需采取的后续活动。

4.9.3.1 当发生不符合时，应有指定的专人负责解决问题。指定的人员可以是不符合所发生环节的管理人员。

4.9.3.2 在经过调查后，解决问题的负责人要制定需要采取的应急措施及后续活动，如暂停工作、扣发报告、通知客户及用户、处理责任者等。

4.9.3.3 要立即采取应急措施，并根据不符合的影响和严重程度，采取必要的纠正措施。

4.9.3.4 如有必要，可终止存在不符合的检验程序，不发报告，特别是在检测系统出现问题而又无法立即解决时，应终止检验。

4.9.3.5 如果不符合的检验结果已经发布，则应在必要时收回，或以适当方式进行标记。

4.9.3.6 如果不符合有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果，检验科应通知申请检验的临床医师。

4.9.3.7 某检验程序出现不符合并采取应急措施后，要恢复检验程序的操作，必须得到授权人员的批准，且应对这一授权有明确规定。

4.9.3.8 所有不符合及其处理过程和措施均应形成记录并归档保存，检验科管理层应定期评审这些记录，以发现趋势，并启动纠正措施。

4.9.3.9 如果确定不符合检验可能会再次出现，或对于检验科是否能够遵守其自身制定的质量手册中的政策程序有疑问时，应立即对产生不符合的根本原因进行认真的分析，并采取相应的对策，以消除产生不符合的根本原因。

4.9.3.10 检验科应制定并实施有关程序，对存在不符合的检验结果的审核、发布及解释说明等做出详细规定，并对这些处理过程予以记录。

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》