第十节　纠正措施

4.10　总则

建立纠正措施的政策，对已发生的不符合工作进行控制，及时采取纠正措施，并举一反三，消除已存在的不符合因素，使质量得到持续改进，以维持检验科具有准确、可靠的检验结果。

检验科制定纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。提出的纠正措施应与问题的严重性及其带来的风险的大小相适应，能达到解决问题的目的即可，防止不必要的行动而造成资源浪费。

4.10.1 如果纠正措施涉及对操作程序进行改动，检验科管理层应将这些改动形成文件，并执行新的程序。

4.10.2 纠正措施采取后，不一定能达到预期目的，检验科管理层应监控每一纠正措施所产生的结果，以确定这些措施可以有效地解决识别出的问题。

4.10.3 在对不符合识别或原因调查的过程中，如果怀疑原因是由于检验科相关政策、程序或质量管理体系存在缺陷，则质量主管应按持续改进条款中的规定对可能存在缺陷的方面进行审核，再采取相应的措施。

4.10.4 附加审核

当不符合或偏离的性质比较严重，导致怀疑本检验科组织是否符合自身的质量体系要求，或是否符合其政策和程序要求，甚至怀疑是否符合《实验室认可准则》要求时，必须实施附加审核或管理评审。

4.10.5 纠正措施的结果应提交给检验科管理层进行评审，作为管理评审中所必须包括的内容。

4.10.6 对不符合或偏离产生的原因、纠正措施的内容以及采取措施的完成情况等相关记录应归档。

4.10.7 支持性文件

LAB-PF-009《不符合的识别和控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

LAB-PF-011《预防措施管理程序》

LAB-PF-012《持续改进管理程序》

LAB-PF-014《评估和审核程序》

LAB-PF-015《质量体系管理评审程序》