第十四节　预防措施管理程序

1　目的

消除潜在不符合或其他潜在不期望情况，保证检验结果准确可靠，并借机对检验程序和质量管理体系加以改进。

2　范围

适用于消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3　职责

3.1 全科人员负责检测活动及客户反馈信息收集、分析。

3.2 质量主管负责质量体系运行信息分析，组织制订预防措施计划，批准预防措施，监督实施、评审其有效性。

3.3 各组组长负责本组预防措施组织实施和控制。

3.4 各组技术/普通监督员监督预防措施实施情况。

3.5 文档管理员负责预防措施有关记录的归档保存。

4　工作程序

潜在不符合的识别。

质量监控，通过室内质控、室间质评、比对实验和趋势分析来反映潜在的不符合；人员素质，对各岗位人员业务工作的资格评定；评估和审核；客户反馈信息等；质量体系运行信息及检验活动信息；工作程序评审、趋势分析及能力验证分析。

在对以上各方面进行分析、评审的同时，要对若不采取预防措施可能导致的趋势和风险进行分析，还要对包括外部质量评价在内的相关资料进行分析，确保预防措施是足够的和有效的。

4.2.1 质量主管组织各室技术/普通监督员对确定的预防措施项目进行进一步调查分析，填写《预防措施分析表》。

4.2.2 质量主管根据分析表组织制订预防措施计划，并批准相应的预防措施计划，使预防措施有序地进行，避免在此过程中出现不符合。

4.2.3 各相关组长负责执行预防措施计划并记录。

4.2.4 各相关技术/普通监督员负责预防措施计划实施的监控及效果评估，并向质量主管上报有效性报告。

4.2.5 质量主管依据有效性报告，评价预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度。对效果不明显的预防措施，应重新确定预防措施的项目，重复以上程序；对效果明显的预防措施，质量主管应根据实际情况决定是否组织修改质量体系文件。

4.2.6 质量主管或由其指定人员制定预防措施报告，预防措施报告为管理评审的内容之一。但应注意，预防措施并不是必需的，若经过综合分析确实在本科质量管理体系中未发现有需要采取预防措施的，可以不启动预防措施，并在管理评审中说明。

4.2.7 文档管理员负责有关记录的保存。

5　支持性文件

LAB-PF-008《服务对象投诉处理程序》

LAB-PF-009《不符合识别与控制程序》

LAB-PF-010《纠正措施管理程序》

6　质量记录

LAB-PF-011-01《预防措施分析表》